关于ELISA试剂盒临床质量评价

临床应用的敏捷度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。以肝炎ELISA诊断试剂为例，ELISA试剂盒首先必需通过中国药品生物制品检定，以得到出产的许可。ELISA试剂盒的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能出产供给；一是在临床应用中效果的评价。判定试验的可靠性常以其敏捷度及特异性作为考核尺度。 ELISA试剂盒的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察实在际应用价值。
一、临床质量评价要点
从临床应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂盒部临检中央对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用*的检测该项标志物zui可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。
二、ELISA试剂盒临床考核血清盘的制备要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盘应具有相应的稳定性；
3、 血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；
4、 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；
5、 阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；
6、 血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。
7、 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性。
三、ELISA试剂盒临床考核血清盘的建议
以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-IgM试剂反复检验筛选。ELISA试剂盒选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢复血样）。
因此，这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核，可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人区分开，具有临床诊断意义。