ELISA试剂盒的质量控制

因为ELISA试剂盒是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。  卫生部临床检验中心免疫质控室从 1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善， 希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。  5.1 基本概念   5.1.1 质量控制（Quaility Control,Q.C）  质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。  1）确定控制的对象；  2）规定控制对象的标准（预期值）； 3）制定或选择控制方法和手段； 3）测量实际数据； 4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。  5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。 ELISA试剂盒质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的 "控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查" 性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见5 .3.室内质控程序）。 5.1.2 误差   实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。  系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和 校正的。  随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。  过失误差是人为的责任误差。通过ELISA试剂盒加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。