ELISA试剂盒是在全国范围分配的

                           ELISA试剂盒是在全国范围分配的
　正是由于质量监督检验检测工作起步晚，加上医疗器械消费迅速兴起，使得医疗器械质量监督检验检测工作存在四大“症结"。在日常监管执法、消费维权中，ELISA试剂盒经常出现医疗器械质量监督检验检测难的现象。

检测机构缺乏。目前，在检验检测机构设置上，食品监督检验机构为四级设置，即*、省级、地市级、县级;药品监督检验机构为三级设置，即*、省级、地市级;而医疗器械监督检验检测机构仅为*和省级两级设置。与庞大的医疗器械消费量相比，医疗器械检验检测机构数量明显不足。

ELISA试剂盒检验检测动力不足。医疗器械门类庞杂，检验检测项目繁多。目前，省级检验检测机构不能覆盖所有品种、所有项目，因此，对于一些产品的检验检测，是在全国范围内按区域分配的。另外，目前医疗器械检验检测机构承担了大量注册检验任务，却较少开展监督检验。医疗器械检验检测机构是行政监督机构的附属，未成为市场主体，缺乏灵活性和积极性，因此其承担检验检测任务的主动性不强，拓展检验项目动力不足。

ELISA试剂盒产品标准难以共享。目前，除了部分医疗器械行业标准、国家强制性标准外，很多产品标准分散于各级审批部门中，难以实现共享共用。因此，医疗器械监督检验检测机构在对相关产品进行检测时，经常碰到产品标准索取难的情况，这在一定程度上影响了检验检测工作的有效开展。